2月24日，全國(guó)藥品抽檢工作會(huì)議在成都召開，會(huì)議學(xué)習(xí)貫徹全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，全面總結(jié)2016 年藥品抽檢工作，部署2017 年藥品抽檢重點(diǎn)任務(wù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組成員、副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并講話。
會(huì)議指出，一年來，全系統(tǒng)嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以改革創(chuàng)新思路穩(wěn)步推進(jìn)藥品抽檢工作，在抽檢針對(duì)性、信息公開及時(shí)性、問題處置規(guī)范性方面有明顯提高，與檢查、監(jiān)測(cè)工作的聯(lián)動(dòng)明顯增強(qiáng)，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮了重要的作用。一是圍繞監(jiān)管重點(diǎn)，加大抽檢力度、擴(kuò)大抽檢覆蓋面，繼續(xù)保持了基本藥物品種全覆蓋抽檢。二是落實(shí)問題導(dǎo)向，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和問題的能力進(jìn)一步提升。2016 年國(guó)家藥品抽檢開展了“價(jià)格成本倒掛品種”等專題研究，通過開展探索性研究，發(fā)現(xiàn)了一些企業(yè)擅自變更工藝違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系存在缺陷等重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題。三是檢驗(yàn)檢查聯(lián)動(dòng)，抽檢成果向監(jiān)管成果有效轉(zhuǎn)化。根據(jù)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題線索，總局組織或部署省局開展飛行檢查。在揭示違規(guī)生產(chǎn)潛規(guī)則、防控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)中發(fā)揮了重要作用。四是寓服務(wù)于監(jiān)管，企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任積極性增加。2016 年，總局向 471 家生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出 586 份“藥品質(zhì)量提示函”，指導(dǎo)企業(yè)排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量。五是信息化建設(shè)不斷推進(jìn)，抽檢全過程管理水平持續(xù)提升。通過“國(guó)家藥品抽檢信息系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)了藥品抽檢從抽樣到核查處置的全過程的網(wǎng)絡(luò)化管理，能在線實(shí)時(shí)報(bào)送。“國(guó)家藥品抽檢數(shù)據(jù)平臺(tái)”和“國(guó)家藥品抽檢信息查詢數(shù)據(jù)庫(kù)”實(shí)現(xiàn)藥品抽檢大數(shù)據(jù)的統(tǒng)一收集和管理，方便社會(huì)各界查詢和監(jiān)督。
吳湞強(qiáng)調(diào)，2017 年，要從六個(gè)方面扎實(shí)做好藥品抽檢工作。一要精心安排組織，完成國(guó)家藥品抽檢任務(wù)。2017年安排對(duì) 138 個(gè)臨床使用量大、風(fēng)險(xiǎn)高的品種開展質(zhì)量抽檢和探索性研究。在抽樣環(huán)節(jié)上，加大經(jīng)營(yíng)和使用等直接面向消費(fèi)者的末端抽樣的比例，在檢查、探索性研究、重大問題報(bào)送、核查處置等方面也提出新的具體要求。二要整合抽檢資源，統(tǒng)籌做好藥品抽檢。形成國(guó)家抽檢計(jì)劃、各省抽檢計(jì)劃、地市抽檢工作一盤棋，提高抽檢效率。三要嚴(yán)查重處，做好不合格藥品處置和企業(yè)查處。對(duì)抽檢不合格藥品，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，第一時(shí)間根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低采取下架、封存、實(shí)施召回等措施。四要推動(dòng)社會(huì)共治，做好抽檢信息發(fā)布工作。總局每周發(fā)布一期藥品抽檢信息通告，并對(duì)各地的藥品抽檢信息統(tǒng)一管理，抓取各省局發(fā)布的抽檢信息，在總局網(wǎng)站同步發(fā)布，各地的不合格藥品信息納入統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢，接受大眾監(jiān)督。五要鼓勵(lì)改革創(chuàng)新，做好藥品抽檢管理。要不斷創(chuàng)新抽檢思路，進(jìn)一步加大檢查檢驗(yàn)工作的聯(lián)動(dòng)，探索開展檢查員抽樣的工作機(jī)制，對(duì)既往抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，要對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況開展“回頭看”，對(duì)既往檢出不合格藥品的開展跟蹤抽檢，相關(guān)企業(yè)列入跟蹤檢查計(jì)劃，既往抽檢發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題的，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，確保整改落實(shí)到位。六要不斷提升檢驗(yàn)水平和發(fā)現(xiàn)問題能力。探索檢驗(yàn)方法的成果轉(zhuǎn)化，讓檢驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化為監(jiān)管的手段。加強(qiáng)檢驗(yàn)人員隊(duì)伍建設(shè)，提高建立創(chuàng)新檢驗(yàn)方法的能力。各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步完善自身的質(zhì)量管理體系，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、可靠、可追溯。
會(huì)議指出，一年來，全系統(tǒng)嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以改革創(chuàng)新思路穩(wěn)步推進(jìn)藥品抽檢工作，在抽檢針對(duì)性、信息公開及時(shí)性、問題處置規(guī)范性方面有明顯提高，與檢查、監(jiān)測(cè)工作的聯(lián)動(dòng)明顯增強(qiáng)，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮了重要的作用。一是圍繞監(jiān)管重點(diǎn)，加大抽檢力度、擴(kuò)大抽檢覆蓋面，繼續(xù)保持了基本藥物品種全覆蓋抽檢。二是落實(shí)問題導(dǎo)向，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和問題的能力進(jìn)一步提升。2016 年國(guó)家藥品抽檢開展了“價(jià)格成本倒掛品種”等專題研究，通過開展探索性研究，發(fā)現(xiàn)了一些企業(yè)擅自變更工藝違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系存在缺陷等重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題。三是檢驗(yàn)檢查聯(lián)動(dòng)，抽檢成果向監(jiān)管成果有效轉(zhuǎn)化。根據(jù)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題線索，總局組織或部署省局開展飛行檢查。在揭示違規(guī)生產(chǎn)潛規(guī)則、防控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)中發(fā)揮了重要作用。四是寓服務(wù)于監(jiān)管，企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任積極性增加。2016 年，總局向 471 家生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出 586 份“藥品質(zhì)量提示函”，指導(dǎo)企業(yè)排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量。五是信息化建設(shè)不斷推進(jìn)，抽檢全過程管理水平持續(xù)提升。通過“國(guó)家藥品抽檢信息系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)了藥品抽檢從抽樣到核查處置的全過程的網(wǎng)絡(luò)化管理，能在線實(shí)時(shí)報(bào)送。“國(guó)家藥品抽檢數(shù)據(jù)平臺(tái)”和“國(guó)家藥品抽檢信息查詢數(shù)據(jù)庫(kù)”實(shí)現(xiàn)藥品抽檢大數(shù)據(jù)的統(tǒng)一收集和管理，方便社會(huì)各界查詢和監(jiān)督。
吳湞強(qiáng)調(diào)，2017 年，要從六個(gè)方面扎實(shí)做好藥品抽檢工作。一要精心安排組織，完成國(guó)家藥品抽檢任務(wù)。2017年安排對(duì) 138 個(gè)臨床使用量大、風(fēng)險(xiǎn)高的品種開展質(zhì)量抽檢和探索性研究。在抽樣環(huán)節(jié)上，加大經(jīng)營(yíng)和使用等直接面向消費(fèi)者的末端抽樣的比例，在檢查、探索性研究、重大問題報(bào)送、核查處置等方面也提出新的具體要求。二要整合抽檢資源，統(tǒng)籌做好藥品抽檢。形成國(guó)家抽檢計(jì)劃、各省抽檢計(jì)劃、地市抽檢工作一盤棋，提高抽檢效率。三要嚴(yán)查重處，做好不合格藥品處置和企業(yè)查處。對(duì)抽檢不合格藥品，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，第一時(shí)間根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低采取下架、封存、實(shí)施召回等措施。四要推動(dòng)社會(huì)共治，做好抽檢信息發(fā)布工作。總局每周發(fā)布一期藥品抽檢信息通告，并對(duì)各地的藥品抽檢信息統(tǒng)一管理，抓取各省局發(fā)布的抽檢信息，在總局網(wǎng)站同步發(fā)布，各地的不合格藥品信息納入統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢，接受大眾監(jiān)督。五要鼓勵(lì)改革創(chuàng)新，做好藥品抽檢管理。要不斷創(chuàng)新抽檢思路，進(jìn)一步加大檢查檢驗(yàn)工作的聯(lián)動(dòng)，探索開展檢查員抽樣的工作機(jī)制，對(duì)既往抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，要對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況開展“回頭看”，對(duì)既往檢出不合格藥品的開展跟蹤抽檢，相關(guān)企業(yè)列入跟蹤檢查計(jì)劃，既往抽檢發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題的，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，確保整改落實(shí)到位。六要不斷提升檢驗(yàn)水平和發(fā)現(xiàn)問題能力。探索檢驗(yàn)方法的成果轉(zhuǎn)化，讓檢驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化為監(jiān)管的手段。加強(qiáng)檢驗(yàn)人員隊(duì)伍建設(shè)，提高建立創(chuàng)新檢驗(yàn)方法的能力。各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步完善自身的質(zhì)量管理體系，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、可靠、可追溯。
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